Parenteralia

Die Particle Explorer Technologie setzt sich in der Biopharmazeutischen Entwicklung durch
Zur Zeit haben mehr als 5 führende Hersteller von Biopharmazeutika in ihren Entwicklungslabors die Particle Explorer Technologie mit großem Nutzen implementiert. In unseren Laboren führen wir regelmäßig Untersuchungen für weitere etwa 20 Biopharmaziehersteller durch.
Gerade in der statistisch relevanten Erkennung der Bildung von Proteinagglomeraten im sichtbaren und nichtsichtbaren Bereich liegt der Hauptvorteil der Untersuchung.

Ein weiterer anspruchsvoller Bereich und ein stark wachsendes Anwendungsfeld sind onkologische Präparate, die an ihre Primärpackmittel höchste Ansprüche stellen. Hier unterstützen wir zzt. mehr als ein dutzend Unternehmen mit Kompatibilitätsstudien und bei der Ursachenforschung und liefern so gerade mit der automatisierten Messung von nichtsichtbarer „particulate matter“ wertvolle Erkenntnisse über die Verträglichkeit von Stopfenmaterialien.

Laborkapazität wieder verdoppelt
Um mit dem wachsenden Bedarf Schritt halten zu können haben wir das Labor auf nunmehr 6 Mitarbeiter, 250 qm und 4 Particle Explorer erweitert. So freuen wir uns darüber, daß zur Zeit mehr als 100 Unternehmen unseren Partikelidentifizierungsservice in Anspruch nehmen und wir Ihnen innerhalb kurzer Zeit einen aussagekräftigen Bericht liefern können.

50x schnelleres Raman Modul entwickelt
Durch das ursprünglich zur Bakteriendetektion gemeinsam mit der Universität Jena IPC entwickelte neue UHT (ultra high troughput) Raman Laser-Spektrometer-Detektormodul (Bio Particle Explorer) lässt sich die Sensitivität der Messung um das 50-fache steigern. Messungen brauchen damit nur noch 1/50 der Zeit und auch dünnste Proteinplättchen geben in 5 Sekunden ein signifikantes Spektrum.
Natürlich erkennt der neue Particle Explorer auch einzelne Bakterien und kann diese auf Speziesebene zuordnen. Erste Anwendungsfelder sind die Erkennung und Zuordnung von Keimen aus WFI Proben und Reinraumumgebung.

Neue Website als Präsentationsplattform für den Particle Explorer
Unter www.particle-explorer.de ging vor wenigen Wochen die deutsche Microsite online. Auf dieser Seite werden insbesondere die Anwendungen der Technologie, Spezialmodule sowie einzelne Messungen multimedial erklärt. Auch die unterschiedlichsten parenteralen Anwendungen rücken stärker in den Mittelpunkt.

Layer Explorer etabliert sich international
Der Layer Explorer zur Kontrolle von Silikonschichten in vorfüllbaren Fertigspritzen etabliert sich rasch in Europa und in den USA.

Bereits seit Anfang des Jahres optimiert ein führender Hersteller von Abfüllanlagen für Karpulen und Spritzen seine Silikonisierungsstationen mit der neuen Technologie. Mittlerweile sind in Frankreich und in den USA mit den führenden Herstellern von Fertigspritzen (Becton Dickinson), monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen jeweils die Marktführer in ihren Bereichen nachgezogen. Anwendungen der Technologie reichen von der Optimierung bis zur Kontrolle der Silikonisierung von vorfüllbaren Fertigspritzen.

Layer Explorer knackt die 50nm Grenze
Gemeinsam mit seinen Partnern aus der Pharmazeutischen Industrie entwickelt rap.ID nun die Layer Explorer Technologie weiter, um Schichtdicken bis zu 10 nm sicher zu charakterisieren. Dies ist auch zur Kontrolle von Flaschen und Vials notwendig. Diese sehr dünne Silikonschicht schützt empfindliche Formulierungen und bewahrt das Glas.

Layer Explorer + Single Particle Explorer = monoklonale Antikörperentwicklung
Durch den Einsatz von Kombinationsuntersuchungen lässt sich rasch eine Primärpackmittel-Formulierungskombination hinsichtlich der Agglomeratbildung optimieren. Beide Meßgeräte zusammen liefern umfassendes Produktverständnis und helfen so, das moderne Quality by Design (QbD) mit geringstem Personalaufwand in der Entwicklung und Kontrolle von Parenteralia zu implementieren.

Webinare erklären Anwendungen hautnah
Bei diesen Internetkonferenzen steht jeweils eine spezielle Anwendung im Mittelpunkt. So ist beispielsweise die Fremdpartikelkontrolle für die Hersteller von hochqualitativen und anspruchsvollen Medikamenten wie Parenteralia von großem Interesse. Im Online-Seminar werden neue Lösungsmöglichkeiten und die Vorteile des Einsatzes der Particle Explorer Technologie mit einer Live-Vorführung demonstriert. So erleben die Teilnehmer den Analyseautomaten an ihrem Monitor unmittelbarer bei der Arbeit. Die Anmeldung erfolgt einfach auf der Webseite.